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FDA, 의료기기 시판 허가 신청용 인적 요인 정보 관련 프레임워크 발표
- 2022.12.20
FDA, 의료기기 시판 허가 신청용 인적 요인 정보 관련 프레임워크 발표
- 미 식품의약국은(FDA)은 인적 요인 정보(human factors information) 관련 위험 기반 프레임워크에
대한 지침 초안을 발표함.
- 초안에서 설명하는 프레임워크는 의료기기 시판 허가를 위해 제출해야 하는 인적 요인의 범주를
결정하는 방법과 해당 범주를 기반으로 어떠한 내용을 제출물에 포함해야 하는지를 설명하고 있음.
- FDA는 지침 초안에서 “의료기기 시판 허가 제출물에 적절한 인적 요인 정보를 포함하면, 의료기기
제조업체에 추가 정보를 요청하는 일이 줄어들어 제출물을 더 효율적으로 심사할 수 있다”고 언급함.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.