미국 의료기기 산업계, FDA 사이버보안 지침 초안에 대해 우려 표현
  • 2022.09.29
미국 의료기기 산업계, FDA 사이버보안 지침 초안에 대해 우려 표현
    
    
- 미 식품의약국(FDA)이 지난 4월 의료기기 사이버보안 관련 지침 초안을 발표했음. 이 지침 초안은
  총 제품 수명 주기 동안 사이버보안 위험을 줄이는 데에 중점을 두고 있으며, 이전 지침과는 다르게
  의료기기 제조업체들에 의료기기 소프트웨어 자재 명세서(Software Bill of Materials, SBoM) 제출 및
  품질 시스템 규정(Quality System Regulation, QSR) 준수를 요구하는 내용을 포함하고 있음.

- 하지만 미국 의료기기 산업계 대부분은 이 지침 초안에 대해 아래와 같은 우려를 표하고 있음. 

  △ 강화된 사이버보안 규정으로 인해, 환자와 보호자가 실제 사용하는 의료기기 및 관련 데이터에
       접근하기 어려워질 것임. 이는 환자 생명 유지에 영향을 미칠 수 있음
  △ 저위험(lower risk) 의료기기의 사이버보안을 관리하기 위한 ‘위험 분류에 따른 관리 방법(risk-based
       approach)’을 명확하게 제공하고 있지 않음
  △ 최소 부담 원칙(least burdensome principles)을 분명하게 명시해야 할 필요가 있음
  △ 지침 초안에 반복적인 내용과 길고 어려운 문장이 많음. 불필요한 내용은 제거하고 정말 필요한
       내용만 포함하여 지침을 간소화해야 함



※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다. 

 

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