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영국의 새로운 의료기기 규정으로 인한 우려사항
- 2022.03.18
영국의 새로운 의료기기 규정으로 인한 우려사항
- 영국이 새로운 의료기기 규정을 도입할 것으로 예상됨. 영국 정부는 이를 개발하기 위해
이해관계자들과 협의 중에 있으며, 이 규정은 시판 전 임상 데이터 및 시판 후 조사 데이터 추가 제출과
같은 더 높은 기준을 요구할 것으로 보임.
- 하지만 이는 소규모 체외진단 의료기기 제조업체들에게 임상 시험 증가 및 기업의 잠재적인 매출
하락과 같은 부담을 줄 수 있다는 우려가 제기됨.
- 이전 규정에 따라 승인받은 기존 의료기기는 현재 시장에 출시하기에 적절한 임상 데이터가 부족할 수
있음. 이에, 의료기기 제조업체는 새로운 임상 연구나 더 많은 시판 후 평가를 시행해야 함. 유럽의
중소 IVD 제조업체들 중에 미국에서 시판하는 경우 말고는 임상시험을 실시하는 업체는 거의 없으며
이는 결국 유럽 CRO의 IVD 임상시험 실시 경험이 부족하다는 것을 보여줌.
- 또한, 일부 IVD 제조업체는 EU 및 영국 규정 모두에 맞추어 추가적인 임상 연구 및 시판 후 평가를
시행할 수 있는 내부 재원이 부족하기 때문에 시장 잠재력을 먼저 고민할 것이고 이는 EU 시장보다
규모가 작은 영국 시장을 포기하고 EU 시장 진출에만 초점을 맞추게 될 것임.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.