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MDCG, 고위험 IVD 및 레거시 기기 관련 지침 발표
- 2022.03.04
MDCG, 고위험 IVD 및 레거시 기기 관련 지침 발표
- 유럽 의료기기 조정그룹(Medical Device Coordination Group, MDCG)은 고위험 체외진단기기(In Vitro
Diagnostic, IVD)에 대한 지침을 발표했음. 새로 발표된 지침에 따르면, 인증기관(Notified Bodies, NB)은
의료기기 제조사 및 유럽연합 표준실험실(European Union reference laboratories, EURL)과 협력하여
위험도가 가장 높은 D등급 IVD에 더 복잡한 적합성 평가를 진행해야 함.
Diagnostic, IVD)에 대한 지침을 발표했음. 새로 발표된 지침에 따르면, 인증기관(Notified Bodies, NB)은
의료기기 제조사 및 유럽연합 표준실험실(European Union reference laboratories, EURL)과 협력하여
위험도가 가장 높은 D등급 IVD에 더 복잡한 적합성 평가를 진행해야 함.
- 의료기기 제조사가 NB에 관련 보고서 및 샘플을 제공하면, NB는 이를 EURL에 공유하고 평가 준비를
시키며, EURL은 평가 진행 후 결과를 NB에 공유해야 함. 이 과정이 끝난 후 30일 동안 NB가 문제
제기를 하지 않는다면, 의료기기 제조사는 시장에서 해당 기기 판매를 시작할 수 있음.
시키며, EURL은 평가 진행 후 결과를 NB에 공유해야 함. 이 과정이 끝난 후 30일 동안 NB가 문제
제기를 하지 않는다면, 의료기기 제조사는 시장에서 해당 기기 판매를 시작할 수 있음.
- MDCG는 레거시 기기(legacy devices) 관리에 대한 지침 또한 발표했음. EU에서 정의하는 레거시
기기는 의료기기 지침(Medical Devices Directive, MDD) 및 능동 이식형 의료기기 지침(Active
Implantable Medical Device Directive, AIMDD)의 인증서를 지니며 동시에 의료기기 규정(Medical
Device Regulation, MDR)의 특정 요건을 충족시키는 기기임.
기기는 의료기기 지침(Medical Devices Directive, MDD) 및 능동 이식형 의료기기 지침(Active
Implantable Medical Device Directive, AIMDD)의 인증서를 지니며 동시에 의료기기 규정(Medical
Device Regulation, MDR)의 특정 요건을 충족시키는 기기임.
- 지침에 따르면, NB는 이러한 레거시 기기의 품질 관리 시스템과 관련된 문서를 검토하고, 의료기기
제조사가 MDR의 요건을 준수했는지 여부를 확인한 후, 평가 결과를 활용하여 심사 프로그램을
결정해야 함.
제조사가 MDR의 요건을 준수했는지 여부를 확인한 후, 평가 결과를 활용하여 심사 프로그램을
결정해야 함.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.