영국, 브렉시트 이후 의료기기 규제 불확실성 직면
  • 2022.02.10

영국, 브렉시트 이후 의료기기 규제 불확실성 직면 

 

 
- Covid-19 팬데믹으로 인해 新 유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)의 시행이 2021년
  5월로 12개월 연기됨. 

- 새로운 의료기기를 영국 의약품 및 의료제품 규제 기관(Medicines and Healthcare products
  Regulatory Agency, MHRA)에 등록하기 위해서는 영국 MDR 2002, EU MDR(2023년까지) 또는 영국 
  체외진단 의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR)을 준수해야 함.

- EU는 2023년 5월부터 신규 기기에 대한 IVDR 적용을 시행할 예정이지만, 인증기관(notified bodies) 
  부족으로 인해 연기될 것으로 보임. 이에, 영국 시장에 새로 진출하려는 IVD 기기가 영국의 새로운
  IVDR의 적용 대상인지는 불확실함. 현재 영국의 법적 요건은 IVD 지침에 기반하고 있지만, 의료기기 
  제조사들은 IVDR에 따른 승인을 받을 수 있음. 

- 기존 의료기기는 CE 인증이 만료될 때까지 EU 시장에서 판매할 수 있음. 만료 이후에는 새로운 규정에
  따른 재인증을 받아야 하며, 그렇지 않으면 시장에서 회수해야 함. 인증은 대부분 3년간 유효하지만, 
  일부 고위험 기기에 대해서는 1년인 경우도 있음. 영국에서 CE 마크는 2023년 1월까지만 인정되며, 
  그 이후에는 UKCA 마크를 새로 받아야 함.



※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다. 

 

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