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FDA, 510(k) 전자 제출 관련 초안 지침 발표
- 2021.10.08
FDA, 510(k) 전자 제출 관련 초안 지침 발표
- 미국 식품의약국(FDA)은 전자 템플렛을 사용하는 510(k) 신청서 제출 관련 지침 초안을 발표함.
- 이 초안은 FDA가 받는 모든 의료기기 신청서를 전자 형식으로 전환하고자 하는 식품·의약품·화장품법
(Food and Drug and Cosmetic Act, FD&C Act) 제745(A)(b)조를 기반으로 만들어졌음.
- 이번 지침에 따르면, FDA는 의료기기·방사선 보건센터(CDRH) 및 생물의약품 평가연구센터(CBER)에
접수하는 510(k) 신청서를 자발적 전자제출 템플릿(electronic Submission Template And Resource,
eSTAR)를 통해 받음.
- 또한 이 초안은 eSTAR가 “고도로 자동화가 되어있으며, 통합된 데이터베이스를 포함하고 제출자로부터
특정 데이터 및 정보를 취합하기 위해 만들어진 특정 질문들을 포함한다”고 설명함.
※ 의료기기·방사선 보건센터(CDRH): Center for Devices and Radiological Health
생물의약품 평가연구센터(CBER): Center for Biologics Evaluation and Research
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.