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TGA, 대조 의료기기 임상 근거 관련 가이드라인 개정
- 2021.04.16
TGA, 대조 의료기기 임상 근거 관련 가이드라인 개정
- 호주 식약처(TGA)는 의료기기 임상 근거 가이드라인을 업데이트했으며, 본질적 동등 제품을 포함한
대조 의료기기 조항 대부분이 개정됨.
- 이 개정안에 따르면, 대조 의료기기란 논의가 되고 있는 의료기기 임상 평가에 영향을 미치는 제조사가
선택한 유사 기능을 지닌 제품으로, 적절한 대조 기기를 고르는 것이 임상 평가의 가장 첫 단계임.
- TGA에 따르면, 안전성 및 성능 평가에 영향을 미치는 대조 기기 임상 근거를 사용할 수 있는 범위는
기기가 얼마나 유사한지에 따라 달라짐. 의료기기 개발자들은 유사한 특성이 광범위한 기기를
선택하고 특성의 차이가 임상 안전성 및 성능에 어떠한 영향을 미치는지를 고려해야함.
- 임상 근거 중에서도 본질적 동등 제품 관련 데이터가 가장 유용하며, TGA는 본질적 동등 제품 증거를
필수 원칙 준수를 입증하기 위한 임상 데이터의 유일한 자료로서 인정함.
- TGA는 의료기기 관련 모든 임상, 기술 및 생물학적 특성은 비교 및 논의되어야 하며, 제조사는 기기의
유사성을 입증하기 위해 충분히 상세한 임상 분석을 수행하고 적절한 임상 전문가가 평가에 참여해야
한다고 밝힘.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.