알림마당
- 2020.12.02
MDCG, IVD 분류 지침 발표
- 유럽 위원회 MDCG(의료기기 조정그룹)는 IVDR에 따른 IVD 분류에 대해 많은 기대를 모았던
지침을 금요일에 발표함.
- 거의 50페이지에 달하는 이 지침은 IVD가 EU 시장에 출시되기 전에 제조업체, 인증기관 및 의료 서비스 제공자에게
IVD를 분류해야만 하는 방법을 설명하기 위한것이며, 이 지침은 IVDR의 위험 기반 분류 시스템에 따라 진단을
정확하게 분류하기 위해 산업계의 능력에 중요한 것으로 보여짐.
- IVDR에서 진단은 의도된 목적과 내제된 위험에 따라 최저 위험부터 최고 위험까지 4가지 등급인 A, B, C 및 D로
나뉘며 특정 요건은 높은 위험 등급에만 적용됨.
- 이 지침은 IVD의 분류가 의도된 목적에 따라 이루어지며, IFU에 대한 라벨링, 사용 지침, 홍보/판매 자료, 진술 및
성능 평가에서 제조업체가 지정한 것임을 설명함.
- 여러 분류 규정 또는 하위 규정들이 적용될 수 있는 경우, 의료기기의 의도된 목적과 해당 주장은 등급의 명확한
속성을 허용할 수 있도록 충분히 명시되어야 함. 모호한 주장은 더 높은 분류로 이어질 수도 있기 때문임.
- 지침의 대부분은 IVD 분류를 결정하는 7가지 규정을 설명하는 데 전념함. 예를 들면, 규정1은 D등급에 해당하는 진단을
유발하는 세 가지 의도된 목적에 대한 조항을 제시하는 반면, 규정 3은 C등급으로 간주되는 광범위한 의료기기를 다룸.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.