FDA, 34개의 신규 및 개정된 제품별 지침 발간 

- 제네릭 의약품의 개발을 촉진하기 위한 제품별 지침의 최근 분기별 발표에서, FDA는 수요일에  

  13개의 신규 및 21개의 개정된 초안 지침을 발표해 FDA가 발표한 가이드라인 총수는 1,974건으로  

  집계됨.  

- 이 지침은 제네릭 의약품이 참조 목록에 있는 의약품과 동등함을 입증하는 데 필요한 연구에 대한  

  FDA 기대치를 명확히 함으로써 경쟁을 촉진하기 위한 것임. 올해 지금까지, FDA는 180개 이상의  

  제품별 지침을 수정 및 발표함.  

- 정량 흡입기 또는 에어로졸 폼과 같은 복합 제품에 대한 11가지 신규 및 개정된 지침이 있으며, 이 두 가지  

  제품은 제네릭 의약품 사용자 수수료 수정 자금 지원 연구를 기반으로 개발되었다고 FDA는 말함. FDA는  

  24개의 지침은 승인이 안 된 제네릭 경쟁 제품에 대한 것이라고 지적함.  

※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을  참고하시기 바랍니다.

☞원문: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/11/fda-issues-34-new-and-revised-product-specific-gui