FDA, SaMD용 Pre-Cert 파일럿 프로그램 업데이트

- 디지털 헬스 소프트웨어 Pre-cert(사전 인증) 파일럿 프로그램에서 얻은 정보는 FDA가 SaMD 제조사를  

  위한 지속적인 평가 프로그램의 업데이트된 버전을 테스트 할수있게함. 

- Pre-cert 파일럿은 소프트웨어 기반 의료기기의 보다 간소화되고 효율적인 규제 감독을 제공할 미래  

 규제 모델의 개발을 알리는 데 도움이 될 것임.  

- Pre-cert 프로그램을 통해, FDA는 기기보다 소프트웨어 또는 디지털 헬스 기술 제조사를 먼저 심사함.  

  Pre-cert 과정을 통과한 회사는 SaMD 제품에 대한 간소화된 심사를 기대할수있음.  

- FDA는 상호 및 간소화된 SaMD 심사 과정을 심의 중이며, 이는 사전 인증 과정에서 나온 정보를  

 포함하고 있고, 제품 성능에 대한 추가적인 정보, SaMD 결과와 임상 조건 사이의 임상적 연계 및 안전  

 조치를 포함하고 있음. 또한, 제품 전주기 평가 프로세스는 FDA에 의해 계속해서 조사 및 개발되고 있는  

 실사용 성능 데이터를 포함할 것임.  

- 현재 9개 회사(Apple, Fitbit, Johnson & Johnson, Pear Therapeutics, Phosphorus, Roche, Samsung,  

  Tidepool 및 Verily)가 Pre-Cert 파일럿 프로그램에 참여하고 있음.  

※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을  참고하시기 바랍니다.

☞원문:  https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/9/fda-updates-pre-cert-pilot-for-samd