유럽위원회, 일회용 의료기기 재처리에 대한  

공통규격 발표  

- 이번 주에 유럽위원회는 MDR에 따라 일회용 의료기기 재처리에 대한 공통규격을 수립한 규정을 발표함.

- MDR에 따라, 일회용 의료기기는 국내법에서 허용하는 경우 재처리될 수도 있음. 회원국은 또한 재처리가  

 규정에서 제시된 공통규격에 따라 수행되는 동안 의료 기관 내에서 사용되고 재처리된 일회용 기기들에  

 어떤 규정을 그들이 적용할지 결정할 수도 있음. 

- 이 규정은 2019년 7월에 코멘트를 위해 공개된 초안 버전에서 몇 가지 변경 사항을 포함함. 

- 재처리용 일회용 기기의 적합성 예비평가에 대한 기준을 정하는 제5항은 일회용 기기의 재처리 여부에 대한  

  의료 기관의 평가의 일환으로 제조사들의 기술 문서를 검토하기 위한 요건들과 관련된 업계에 의해 제시된  

  사안 중 하나를 설명함.   

- 재처리 주기를 결정하는 기준을 세운 제7항도 재처리된 일회용 기기의 출시, 감시, 벨리데이션에 더 많은  

  세부사항을 제공하기 위해 확대함.  

- 기술 문서를 다루는 규정 제9항에서는 이제 특히 그들이 재처리하는 각 일회용 기기에 대한 고유 장치  

  식별-장치 식별자(UDI-DI)에 따라 문서를 보관하도록 요구함. 여기에는 적합성 평가의 결과, 모니터링 프로세스,  

   일회용 기기의 사용 횟수 추적, 심각한 사건 보고 시스템 및 일회용 기기 식별 및 폐기 시스템 등이 포함됨.   

 

※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을  참고하시기 바랍니다.

☞원문: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/8/european-commission-sets-common-specifications-for