Eudamed 제조사 등록 모듈, 12월 개시 예정 

- 유럽 위원회 MDCG(의료기기조정그룹)는 Eudamed(의료기기 데이터베이스 포탈) 제조사 등록 모듈이 

  2020년 12월 1일에 개시될 것이라고 화요일에 발표한 포지션 페이퍼(Position paper)에서 밝힘.  

- 모듈은 이전에 5월에 개시된다고 예상되었지만, Eudamed 연기된 적용 날짜를 반영하기 위해 개시일  

  직전에 위원회가 미룸.  

- 제조사 등록 모듈은 Eudamed에 접속하여 다른 모듈을 사용하기 위한 전제조건으로써, MDR에 명시된  

  제조사에 의한 SRN(단일등록번호)를 사용하는 것을 포함하여, 해당 영역에 있는 모든 관련 제조사에  

  의한 제조사 등록 모듈의 사용을 강력히 권장함.  

- 또한, 제조사에 대한 이중 등록 요건은 되도록 피해야 하고, SNR을 취득한 제조업체, 공인대리인,  

  수입업체, 시스템/절차 팩 생산업체는 제조사 등록 요건에 따라 검토되어야만 함.  

※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을  참고하시기 바랍니다.

☞원문: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/8/with-respect-to-pre-approval-inspections-fda-inten