FDA, 의료기기 시설 점검에 대한 최종 지침 발표

- FDA는 의료기기 시설 점검에 대한 최종 지침을 6월 26일에 발표하였으며, 2017년 FDA 수수료 규정 재승인법    

  (FDA Reauthorization Act, FDARA)에 따라 이번 지침을 발간함  

- FDARA에 따라, 국내 점검은 적어도 점검일 최대 5일 전에는 사전 안내되어야 하고 해외 점검은 사전  

  안내는 점검 5일 전부터 이루어짐. 두 경우 사전 안내 공지에 모두 점검의 종류와 성격에 대한 정보가  

  포함되어있어야 함. 점검 소요 기간은 3~6일.  

- 시판 후 안전성 정보에 대한 후속업무 처리와 같은 이유로 점검 소요 기간 연장될 수 있기에, 점검자와 

  해당 시설 담당자는 정기적으로 구두 연락을 해야함.  

※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을  참고하시기 바랍니다.

☞원문:  https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/fda-issues-final-guidance-on-inspections-of-medica