이해당사자, 보다 명확하고 위험도를 기반으로 하는 AI/ML PCCP 지침 요구



 

- 다양한 이해관계자들은 미 식품의약국(FDA)이 인공지능/기계 학습(AI/ML) 제품을 규제하는 데 있어 예정된 변경 관리 계획(PCCP)을 통해 위험도를 기반으로 하고 부담이 가장 적은 접근 방식을 사용할 것을 촉구하고 있다. 또한 최근 발표된 지침의 초안이 복합제품에 적용된다는 것을 명확히 하고 더 광범위한 PCCP 관련 문제를 다루기 위해 지침을 추가적으로 개발할 것을 규제 당국에 요청하고 있다.

- 미 의회는 지난해 말 식품의약품 옴니버스 개혁법(FDORA)을 통과시키면서 제품에 변경사항이 있을 때마다 변경 신청 서류를 다시 제출할 필요가 없는 PCCP로 특정 제품의 판매를 허용하도록 FDA에 지시했다. FDORA가 통과된 후, FDA는 AI/ML 제품 인허가 담당자가 인허가를 받을 때 PCCP를 제출할 수 있는 방법을 설명한 지침서 초안을 발표했다.

- FDA는 지금까지 CPC(Combination Products Coalition)의 편지를 포함하여 초안에 대한 30개의 의견을 받았다. 해당 편지는 특정 제품에 대한 PCCP 활성화를 지지하는 내용을 담고 있다. 

※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.

☞ 원문 :
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/3/fda-draft-guidance-allows-aiml-devices-to-evolve-w