브렉시트로 인한 규제로 영국 시장 진출 어려움 증가
  • 2022.02.21

브렉시트로 인한 규제로 영국 시장 진출 어려움 증가

 

 
- 브렉시트(Brexit)로 인해 영국 내 새로운 의료기기 승인 및 진출하는 것이 더 어려워졌으며, 더 많은 
  시간과 비용이 소요될 것임. 이는 EU와 영국의 규제를 모두 따라 인허가를 받아야 하기 때문임. 

- 모든 의료기기 제조사는 영국 의약품 및 의료제품 규제 기관(Medicines and Healthcare products
  Regulatory Agency, MHRA)에 새로운 의료기기를 등록하고 관련 자료를 제출하여, 새로운 영국 적합성
  평가(UK Conformity Assessed, UKCA) 마크를 받아야 함. 

- 내년부터 시행될 예정인 EU의 새로운 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR) 및 체외진단 
  의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) 또한 준수해야 함. 이 규정들은 의료기기 임상 
  데이터에 대한 더 엄격한 표준을 포함하기 때문에, 의료기기 승인 과정 관련 비용 및 시간을 증가시킬
  것임. 하지만 동시에 이러한 규정들 덕분에 의료기기 안전성은 보다 더 높아질 것임.



※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다. 

 

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