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의료기기 및 디지털 헬스 업체, HHS의 510(k) 면제 제안에 반대
- 2021.04.08
의료기기 및 디지털 헬스 업체, HHS의 510(k) 면제 제안에 반대
- 의료기기 및 디지털 헬스 업체들은 83종의 2등급 의료기기 및 1개의 등급 미정 의료기기를 시판 전
통지 요건(510(k))에서 영구 면제하자는 미 보건복지부(HHS)의 제안에 반대함.
통지 요건(510(k))에서 영구 면제하자는 미 보건복지부(HHS)의 제안에 반대함.
- 트럼프 행정부 마지막 날 제출된 이 제안은 미 식품의약국(US FDA)의 자문없이 통과되었으며,
미 FDA는 통상적인 절차에 따라 이 통지서를 허가할 것임. 하지만 바이든의 규제 동결로 인해
이 제안은 현재 보류 중임. 이 제안에 포함되는 84종의 의료기기는 COVID-19 공중 보건 비상사태
동안 시판 전 검토 요건에서 임시로 면제됨.
미 FDA는 통상적인 절차에 따라 이 통지서를 허가할 것임. 하지만 바이든의 규제 동결로 인해
이 제안은 현재 보류 중임. 이 제안에 포함되는 84종의 의료기기는 COVID-19 공중 보건 비상사태
동안 시판 전 검토 요건에서 임시로 면제됨.
- 제안이 이루어진 시기와 510(k) 요건 면제를 정당화하기 위해 사용되는 방법론이 비난을 받고 있지만,
사실 FDA가 510(k) 요건에서 의료기기를 면제하는 것은 흔한 일이기는 함.
사실 FDA가 510(k) 요건에서 의료기기를 면제하는 것은 흔한 일이기는 함.
- 산업계에서는 이 제안에 대해 비판적인 입장이 많았으며, COVID-19 팬데믹 이전으로 되돌아가거나
제안 내 의료기기들에 대한 규제 부담을 완화하는 다른 방법을 찾아야 한다고 FDA에 요구함.
제안 내 의료기기들에 대한 규제 부담을 완화하는 다른 방법을 찾아야 한다고 FDA에 요구함.
- 디지털 치료제 산업협회(DTA)는 이 제안은 다른 규제를 고려하지 않고 제대로 된 정보 식별 메커니즘을
갖추지 못한 MAUDE에 의존한다며, 이보다는 FDA 및 HHS가 산업계와 협력하여 디지털 치료제에 대한
적절하고 필수적인 경로를 개발하고 이의 연속성을 보장해야 한다고 밝힘.
갖추지 못한 MAUDE에 의존한다며, 이보다는 FDA 및 HHS가 산업계와 협력하여 디지털 치료제에 대한
적절하고 필수적인 경로를 개발하고 이의 연속성을 보장해야 한다고 밝힘.
- 의료영상기술협력(MITA)은 HHS의 제안이 오히려 제조업체들의 혼란을 야기시키기에 510(k)을
유지해야 한다고 주장하고, 박스터사 또한 면제보다는 510(k) 유지하에서 행정 검토 부담을 줄이는
방안을 제안함.
유지해야 한다고 주장하고, 박스터사 또한 면제보다는 510(k) 유지하에서 행정 검토 부담을 줄이는
방안을 제안함.
- Otsuko사 역시 MAUDE 데이터를 바탕으로 한 510(k) 면제에 대해 이는 시기상조이며 현재의 복잡성에
맞지 않는 제안이라며 반대함.
맞지 않는 제안이라며 반대함.
- 반면에 로슈 진단과 마요 클리닉은 각 4개, 3개의 디지털 병리 기기에 대해 시판 전 통지 요건 면제
제안을 강력히 지지함.
제안을 강력히 지지함.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.