MDR 유예 기간을 차선으로 사용함에 따라  

발생하는 문제  

- Euro Convergence 2020 가상 회의에서 발표한 전문가에 따르면, 기업은 MDR 유예 기간 준수를 최적으로  

  사용하지 못하고 있으며 촉박한 기한과 역량 제한으로 인해 발생하는 문제가 증가하고 있다고 함.  

- 작년 11월, 유럽 위원회는 MDR에 정오표를 발간하여 특정 1등급 제품의 제조업체가 규정을 준수할 수  

  있도록 2024년 5월 26일까지 4년을 추가로 허용함. 연장된 유예 기간 동안, 제조업체는 MDD(의료기기  

  지침)에 따라 인증된 1등급 제품을 계속 공급할 수 있음.  

- 이후, 4월 MDR 신청 날짜를 2021년 5월 26일로 늦추는 등 많은 일이 발생하여, 사실상 유예 기간이  

  1년 단축됨. 또한, 너무 적은 수의 인증 기관과 너무 적은 시간과 같은 남은 문제들이 지속됨.  

- 단축된 유예 기간으로 인해 발생하는 문제들은 일부 회사에서 시간을 비효율적으로 사용함으로 인해  

  악화되고 있음. 

- 인증 기관은 그들의 자원을 최대한 효율적으로 조직하지만, 그들은 수요가 공급을 초과하고 있다는  

  현실을 여전히 마주하게 될 것임.  

※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을  참고하시기 바랍니다.

☞원문:  https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/euro-convergence-suboptimal-use-of-mdr-grace-perio