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- 2020.11.03
CDRH 2021년 지침,
EUA 이후 전환 계획 포함할 예정
- 수술용 스테이플러와 복강경하 동력 세절제기(laparoscopic power morcellators)는 FDA 2021년에 대한
최종 지침 주제를 위해 등급을 매긴 의료기기 중 하나임. FDA는 코로나 대유행 동안 긴급사용승인을
받은 의료기기의 전환 계획 초안 작성 예정임.
- FDA의 CDRH(의료기기·방사선보건센터)는 2021년 10월 16일에 발행할 계획인 최종 지침 문서와 초안
목록을 발행하여, 게시할 계획인 지침 A-list와 2021년에 “자원이 허용하는 즉시” 게시하고자 하는 문서
B-list를 우선순위로 정할 계획임.
- CDRH의 A-list 지침 초안에서 다루고 있는 12가지 주제 중에는 FD&C(식품·의약품·화장품법) 법안의
제 522조에 따른 시판 후 감시, 특정 1등급 의료기기에 대한 UDI(의료기기 고유식별 코드) 시행 정책 및
시판 전 인허가 절차에 의해 시행된 허가 후 임상(PAS)을 처리하는 방법이 있음.
- 코로나 대유행이 계속되면서, CDRH는 의료기기 부족 문제를 해결하기 위해 FD&C 법안의 제 506J조를
어떻게 시행할 것인지에 대한 초안 지침을 발간할 것임. 코로나 대유행의 공중 보건 비상사태는 결국
끝날 것으로 기대하고, FDA는 코로나 대유행 동안 배포된 EUA를 받은 의료기기에 대한 전환 계획을
자세히 설명하는 초안 지침을 발간할 예정임.
- B-list와 관련하여, FDA는 의료기기 식별자의 형식과 내용에 대한 지침을 마무리 짓는 것을 기대함.
또한, 최종 지침에 대한 희망 사항에는 MRI 환경에서 안전에 대한 의료기기 테스트 및 라벨링을 다루는
항목, 뇌 컴퓨터 접속 지침 및 IVD 의료기기에 대한 대체 시약을 다루는 항목이 있음. 마지막으로 FDA는
의료기기 임상 조사에서 환자 참여에 대한 지침을 마무리 지을 계획임.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.