호주 TGA, MDR 연기 및 코로나로 인해 만료된  

적합성 평가 재인증에 대한 접근방식 설명  

- 호주 TGA는 COVID-19 유행병과 EU MDR 시행 지연을 고려하여 화요일에 의료기기 적합성 평가 재인증에  

  대한 접근방식을 설명하는 지침을 발표함. 이 지침은 국제 및 호주 적합성 평가 문서(CADs) 모두에 적용됨.  

- CADs(적합성평가문서)가 만료된 경우 (즉, 규제 조치 때문이 아니라 오로지 시간 경과로 인해 만료된  

 경우),  ARTG(호주의료제품등록)에서 의료기기 등록의 자동 취소가 되진 않을것임.  

- 그러나, 제조자 측의 불이행 문제로 연기, 취소 또는 만료된 CAD에 대해서는, TGA는 의료제품 법의  

  조항을 적용할 것임.  

- TGA는 CAD가 만료되거나 이미 만료된 의뢰자는 즉시 이것을 알리고 그들이 이 문제를 해결하기 위해  

 취하고 있는 조치를 설명할 것을 권장함. 호주 적합성 평가 인증서가 있는 제조업체인 경우, TGA는 현재  

 인증서가 만료되기 최소 6개월 전에 연장 신청서를 제출할 것을 권장함.  

 

※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을  참고하시기 바랍니다.

☞원문: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/tga-explains-how-it-will-handle-lapsed-conformity