최근소식
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FDA, 제3자 심사기관을 통한 510(k)심사(3P510K) 가이던스 업데이트
2024.01.15
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FDA, 의료기기 RWE 가이던스 업데이트
2024.01.08
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백악관, 병원 및 헬스케어 관련 최소한의 사이버 표준 설정
2024.01.03
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FDA, GHWP 탈퇴
2023.12.20
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유럽, 체외진단 의료기기 규정 (IVDR) 개정사항 업데이트
2023.12.14
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FDA의 최신 승인된 AI/ML 의료기기 목록에서 알 수 있는 5가지 주요 사항
2023.11.13
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FDA, 2024년에 AI, 사이버 보안, 맥박 산소 측정기에 대한 가이던스 우선적으로 검토
2023.10.26
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IMDRF, 개인 맞춤형 의료기기 가이드라인 업데이트
2023.10.23
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MedTech Europe, MDR과 IVDR 체계가 ‘구조적 개혁’이 필요하다 주장
2023.10.06