FDA, 의료기기 제조업체를 위한 PROs 초안 지침 발표
  • 2020.09.17

FDA, 의료기기 제조업체를 위한

PROs 초안 지침 발표

 

- FDA는 의료기기 제조업체가 제품 임상평가에서 PROs(환자중심결과) 질문항목을 선택할 수 있도록  

 새로운 초안 지침을 발표함. 이 문서는 CBER(생물의약품측정연구센터)에서 공동으로 발행하였으며,  

  PROs를 얻기 위한 질문항목 선정, 개발 및 수정에 대한 제조업체의 일반적인 원칙을 설명함.  

 

- 이러한 질문항목들은 규제 및 의료 의사 결정 과정을 지원하는 타당한 과학적 증거로서 환자가  

  어떻게 느끼고 작용하고 생존하는지에 대한 체계적인 수집을 가능하게 하며, 환자 의견은 제품  

  전주기 동안 포함되어야 한다고 FDA는 초안 지침을 통해 설명함.  

 

- 이 지침은 총 제품 수명주기 동안 의료기기를 측정하는 데 사용되는 PRO 질문항목에는 적용이  

  되지만, PRO 질문항목을 개발, 수정 또는 개조하는 방법과 단계는 자세히 설명되어있지 않음 

 

- PRO에 사용된 질문항목은 환자가 이해할 수 있어야 하며, 쉬운 언어, 다양한 언어로 PRO 질문항목을 

 제공하는 것을 고려해야함.  

 

- 202010월까지 공개의견수렴을 위해 공개되는 이번 초안 지침은 일단 지침이 최종마무리 지어지면 

 용어집을 만들어서 FDA 웹사이트에 게재할 예정임.  

 

 

 

 

 

 

 

위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을  참고하시기 바랍니다.

☞원문:  https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/8/fda-releases-draft-guidance-on-pros-for-device-man