미 FDA, 의료기기의 건강 형평성 관련 의견 수렴
- FDA는 의료기기의 건강 형평성에 대한 새로운 규제를 어떻게 만들어야 하는지 알리기 위해 의료기기 건강 형평성 토론 보고서를 발간하였으며, 이에 대한 의견을 수렴 중이다. 해당 토론 보고서에 대한 의견은 10월 4일까지 제출할 수 있다.
- FDA는 토론 보고서를 “건강 형평성을 달성하는데 장애물을 줄이도록 도움이 되는 혁신 기술에 대한 긴급한 공중 보건 요구사항”에 대한 대응으로 제시했다.
해당 요구사항을 해결하기 위해, CDRH는 건강 형평성에 중점을 둔 CDRH 전략의 일부로 "시판 허가를 지원하기 위해 다양한 모집단에서 의료기기를 평가해야 하는 시기에 대한 프레임워크”를 개발하는 데 전념하고 있다.
- 토론 보고서에서 임상시험의뢰자와 시험자가 연구 목표를 개발하는데 도움이 될 수 있는 요소들에 대해 설명한다. 보고서의 다른 섹션에서는 FDA의 안전성과 유효성 평가와 관련된 고려 사항에 대해 설명한다. 보고서의 마지막 섹션에서는 FDA가 의료기기의 이점과 위험의 평가에 대한 피드백 제공을 위한 시나리오 예시를 설명한다.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.
☞ 원문 : https://www.medtechdive.com/news/fda-feedback-health-equity-medical-devices/723394/