미 FDA, 의료기기의 건강 형평성 관련 의견 수렴
  • 2024.08.27

 

FDA, 의료기기의 건강 형평성 관련 의견 수렴

 

 

 

 

 

 

- FDA는 의료기기의 건강 형평성에 대한 새로운 규제를 어떻게 만들어야 하는지 알리기 위해 의료기기 건강 형평성 토론 보고서를 발간하였으며, 이에 대한 의견을 수렴 중이다. 해당 토론 보고서에 대한 의견은 104일까지 제출할 수 있다.

 

- FDA는 토론 보고서를 건강 형평성을 달성하는데 장애물을 줄이도록 도움이 되는 혁신 기술에 대한 긴급한 공중 보건 요구사항에 대한 대응으로 제시했다.

 

해당 요구사항을 해결하기 위해, CDRH는 건강 형평성에 중점을 둔 CDRH 전략의 일부로 "시판 허가를 지원하기 위해 다양한 모집단에서 의료기기를 평가해야 하는 시기에 대한 프레임워크를 개발하는 데 전념하고 있다.

 

- 토론 보고서에서 임상시험의뢰자와 시험자가 연구 목표를 개발하는데 도움이 될 수 있는 요소들에 대해 설명한다. 보고서의 다른 섹션에서는 FDA의 안전성과 유효성 평가와 관련된 고려 사항에 대해 설명한다. 보고서의 마지막 섹션에서는 FDA가 의료기기의 이점과 위험의 평가에 대한 피드백 제공을 위한 시나리오 예시를 설명한다.

 

 

 

 

 

위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.

원문 https://www.medtechdive.com/news/fda-feedback-health-equity-medical-devices/723394/