MDCG, 희소 의료기기의 EU 시장 진출 부담을 줄여주는 가이던스 발표
- MDCG의 새로운 가이던스에 따르면, 특히 MDR에 의해 설정된 더 높은 증거 기준을 고려할 때, EU에 있는 희소 의료기기 제조업체는 제품을 시장에 출시하도록 더 많은 재량권을 부여받아야 한다. 또한 MDCG는 제조업체가 희소 의료기기를 지원하기 위해 시판 후 연구와 비임상 데이터에 더 의존해야 할 수 있다고 강조했다.
- 7월 25일, MDCG는 제조업체와 심사기관을 위한 가이던스를 발간했으며, 희소 의료기기를 정의하는 데 필요한 고려사항과 희소 의료기기가 안전하고 효과적인지 판단하는 데 필요한 제한 가능성이 있는 증거에 대해 상세히 설명했다.
- 의료기기를 시장에 출시하기 위해 필요한 임상 증거 수준이 MDR로 인해 증가했으며, 특정 고위험 등급 의료기기의 안전성과 임상적 성능을 확인하기 위해 해당 의료기기에 대한 시판 전 임상 조사가 더 많이 요구된다. 이러한 증가된 임상 증거 요건은 희귀 질병/상태에 사용하기 위해 설계된 의료기기나, 희귀하지 않은 질병/상태의 소수 특정 적응증 환자 집단을 위한 의료기기에 도전과제가 된다.
- MDR 인증처럼 MDR 요건 준수와 관련된 증가된 때로는 예측하기 어려운 비용으로 인하여 제조업체들이 희소 의료기기를 EU 시장에 출시하지 못할 수 있는데, 이는 판매량이 적어 비용을 충당하기 어렵기 때문이다.
- 가이던스는 일부 제조업체가 희귀 적응증과 비희귀 적응증 모두에 사용할 수 있는 의료기기를 개발할 수 있다고 언급한다. 해당 의료기기는 적은 환자군에서 안전성과 효능을 입증하는 것이 어려울 수 있다. 이런 경우, MDCG는 가이던스가 희귀 적응증에만 적용되며, 좀 더 일반 적응증에 대한 허가를 얻기 위해 사용될 수 없다고 강조한다.
- 가이던스는 희소 의료기기에 MDR 요건을 적용하는 것이 균형을 잘 이루어야 하고 적절해야 한다고 명시한다. 그리하여 희소 의료기기가 시장에 출시되는 것을 과도하게 방지하지 않아야 한다.
- 희소 의료기기로 인정받으려면, 제조업체는 해당 의료기기가 치료하는 적응증이 매년 EU에서 최대 12,000명에게 영향을 미친다는 증거를 제공해야 한다. 광범위한 적응증이 매년 12,000명 이상에게 영향을 미칠지라도, 매년 최대 12,000명 이상이 질병에 걸리는 하위 집단에 영향을 미친다면, 제조업체가 자사 제품을 희소 의료기기로 정의할 수 있다.
- 희소 의료기기를 시장에 출시할 수 있도록 제조업체에 재량권을 부여하려고 노력하는 동시에, MDCG는 또한 자사 제품의 설명, 사용 목적, 그리고 자사 제품이 희소 의료기기로 여겨져야 하는지에 대한 과학적 근거를 제공하는 것은 제조업체에 달려있다고 강조했다. 제조업체는 희소 의료기기라는 것을 정당화할 때, 의도된 사용 목적 외에 특정 사용 목적을 설명할 수 있다. 또한, 제조업체의 의견을 정당화하기 위한 설명에는 해당 제품이 진단하거나 치료하려는 환자 집단에게 제공 가능한 최신 기술과 대체 치료법에 대한 세부 내용을 포함해야 한다.
- MDCG는 충분한 피험자를 모집하는 것에 대한 어려움을 고려할 때, 제조업체가 시판 전 환경에서 충분한 임상 시험 데이터를 생성하기 어려울 수 있다고 말했다. 이 점을 고려하여, 희소 의료기기는 제한된 시판 전 데이터를 근거로 시장에 출시될 수 있지만, 제조업체는 시판 후 임상 시험(PMCF)을 수행하는 데 동의하는 등 적절한 조치를 취해야 한다.
- MDCG는 특히 임상 시험 데이터를 생성하는 것이 어려울 때, 비임상 데이터가 희소 의료기기가 시장에 출시될 수 있도록 하는 데 중요한 역할을 할 수 있다고 말했다. MDCG는 희소 의료기기를 개발할 때 모든 비임상 데이터의 출처가 고려되어야 한다고 덧붙였다.
- 희소 의료기기를 시장에 출시하는 것을 정당화하기 위한 증거를 개발하는 것에 대해 권고하는 것 외에, 해당 가이던스에는 제조업체와 심가기관이 자사 제품 개발에 대한 지원을 위해 EMA(유럽 의약품청) 전문가 위원회로부터 자문을 받는 방법에 대한 세부 내용도 포함되어 있다.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.
☞ 원문 : https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/6/mdcg-guidance-tries-to-reduce-burden-of-bringing-o