FDA, 패혈증 진단을 위한 AI 의료기기 드 노보(De Novo) 승인
  • 2024.05.03

 

FDA, 패혈증 진단을 위한 AI 의료기기 드 노보(De Novo) 승인

 

 


 

 

 

- FDA는 의사가 패혈증을 예측하고 진단하는 데 도움이 되는 AI 의료기기에 대해 최초로 드노보(De Novo) 승인을 부여했다.

 

- 시카고에 본사를 둔 Prenosis가 개발한 Sepsis Immunoscore 소프트웨어는 패혈증을 앓고 있거나 걸릴 수 있는 환자의 의사에게 24시간 안에 위험 점수(risk score)를 알려준다. 해당 점수는 호흡수, 혈압, 백혈구 개수를 포함하여 22개의 매개변수를 기반으로 한다.

 

- FDA의 심사가 아직 끝나지 않았음에도 불구하고, 병원에서는 해당 소프트웨어를 이미 사용하고 있다. FDA2022년 최종 가이던스에서 위험 점수나 질병에 걸릴 확률을 알려주는 의사결정지원 소프트웨어를 의료기기로 규제해야 한다고 명확히 설명했다

 

 

 

 

 

 

 

위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.

원문 :

https://www.medtechdive.com/news/fda-de-novo-clearance-ai-tool-sepsis-prenosis/712279/