TGA 실시 산업계 공개의견수렴: SaMD에 대한 글로벌 규제조화 필요성 촉구
  • 2020.07.10

TGA 실시 산업계 공개의견수렴:

SaMD에 대한 글로벌 규제조화 필요성 촉구


호주 TGA(의약품 규제기관)가 실시한 SaMD(의료용소프트웨어) 규제 범위에 대한 공개의견수렴  

  응답자들은 SaMD 규제를 만드는 것에 대해 폭넓은 지지를 하며 특정 SaMD 의료기기 지정에 대한  

  개념을 제공하여 지나친 규제 부담을 피할 수 있도록 해달라는 의견을 냄. 이번 공개의견수렴은  

  올 초에 실시한 것으로 규제가 적용되고 적용되지 않는 소프트웨어 기반의 의료기기의 종류에 대한  

  의견을 수렴하고자 실시한 것임  

 

- TGA는 이번 공개의견수렴을 준비하면서 다른 국가들의 의료용소프트웨어 규제 적용을 검토 및 참고하였으며  

   이 안건에 대해서는 각국의 규제당국이 상당한 공감대를 형성하고 있다는 것을 확인했으며 적절한 경우  

   SaMD에 대한 글로벌 규제조화가 필요하다고 언급함   

 

 

 

 

위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을  참고하시기 바랍니다.

☞원문:  https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/asia-regulatory-roundup-industry-respondents-urge