TGA 실시 산업계 공개의견수렴:
SaMD에 대한 글로벌 규제조화 필요성 촉구
- 호주 TGA(의약품 규제기관)가 실시한 SaMD(의료용소프트웨어) 규제 범위에 대한 공개의견수렴
응답자들은 SaMD 규제를 만드는 것에 대해 폭넓은 지지를 하며 특정 SaMD 의료기기 지정에 대한
개념을 제공하여 지나친 규제 부담을 피할 수 있도록 해달라는 의견을 냄. 이번 공개의견수렴은
올 초에 실시한 것으로 규제가 적용되고 적용되지 않는 소프트웨어 기반의 의료기기의 종류에 대한
의견을 수렴하고자 실시한 것임
- TGA는 이번 공개의견수렴을 준비하면서 다른 국가들의 의료용소프트웨어 규제 적용을 검토 및 참고하였으며
이 안건에 대해서는 각국의 규제당국이 상당한 공감대를 형성하고 있다는 것을 확인했으며 적절한 경우
SaMD에 대한 글로벌 규제조화가 필요하다고 언급함
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