EC, 고위험 IVD에 대한 공통 기술사양 발표
  • 2022.07.19

 EC, 고위험 IVD에 대한 공통 기술사양 발표

   
    
- 유럽위원회(EC)가 시행규정 2022/1107을 발표했음. 이는 고위험 체외진단기기(IVD)에 대한 공통 
  기술사양(common specifications)에 대한 규정으로, 국제적으로 조화된 표준이 없는 D등급 IVD를 
  사용하면서 생길 수 있는 위험을 해소하고 공중 보건 및 환자의 안전을 보호하기 위함임. 

- 이번에 발표된 규정에 따르면 전환 기간은 2022년 7월 25일부터 2024년 7월 26일까지임. 이 기간 
  동안, 이전 규정의 공통 기술사양을 준수하는 시판 기기는 적어도 그와 동등한 안전성 및 성능을 
  보장한다는 것을 입증해야 함. 전환 기간 동안 새로운 규정의 공통 기술사양을 준수하는 것도 가능함. 



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