MDCG와 CTFG, 임상시험용 IVD 관련 문서 발표
  • 2022.06.15

MDCG와 CTFG, 임상시험용 IVD 관련 문서 발표 

  

 

  

- 유럽 의료기기 조정그룹(Medical Device Coordination Group, MDCG)과 임상시험 조정 그룹(Clinical
  Trials Faciitation and Coordination Group, CTFG)이 임상시험에 사용되는 체외진단 의료기기(In Vitro
  Diagnostics, IVD)에 대한 지침을 발표했음.

- 기존의 IVD 규정 및 임상시험 규정은 시험용 의료기기를 상용 의료기기로 개발해서는 안 된다는 
  내용을 포함하고 있긴 하지만, 이에 대한 자세한 설명이 부족함. 이에, 이번에 발표한 지침은 
  임상시험에 사용되는 시험용 IVD는 유럽 CE 마크가 필요 없다는 것을 명시하며, 이와 관련된 
  질의응답을 제공하고 있음.




※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다. 

 

이전글

LIST

다음글