FDA, 자동형광검출장치 2등급 의료기기로 재분류
  • 2022.05.25

FDA, 자동형광검출장치 2등급 의료기기로 재분류

  

  
- 미 식품의약국(FDA)은 자동형광검출장치(autofluorescence detection devices)를 2등급 의료기기로 
  재분류한다는 최종 명령을 발표했음. 이는 2등급 의료기기에 적용되는 특별 규제를 통해 해당 기기의 
  안전성 및 효율성을 합리적으로 보장하고, 이전 등급인 3등급보다 낮은 등급으로 분류함으로써 기기에 
  대한 환자들의 접근성을 높이기 위함임. 

- 일반적으로 새로운 의료기기는 미국 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)에 따라, 의료기기 
  위험도와는 관계없이 일단 자동으로 3등급 의료기기로 분류되며, 그 이후에 FDA가 재분류함. 이러한 
  의료기기는 1976년 FD&C Act가 개정된 후에 시판되었다고 하여 ‘개정 후 의료기기(postamendments
  devices)’라고 부름. 

- 해당 의료기기를 1등급 또는 2등급으로 재분류하기 위해서 의료기기 제조업체는 적절한 상황에 
  맞춘 다양한 조치를 취해야 함. 기허가 의료기기(predicate devices)가 존재하는 경우에는 기허가 
  의료기기와의 본질적 동등성(substantially equivalent)을 입증함으로써 등급을 재분류 할 수 있음. 
  반면, 기허가 의료기기가 없거나 기허가 의료기기와의 본질적 동등성이 입증되지 않는 경우에는 
  드 노보 분류(De Novo classification) 프로세스를 통해 등급을 재분류할 수 있음. 



※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.