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MDCG, IVD 의료기기의 중대한 변경 사항 관련 지침 발표
- 2022.05.24
MDCG, IVD 의료기기의 중대한 변경 사항 관련 지침 발표
- 유럽 의료기기 조정그룹(Medical Device Coordination Group, MDCG)은 체외진단 의료기기(In Vitro
Diagnostic, IVD)의 중대한 변경사항(significant changes)을 규정하는 지침을 발표함.
Diagnostic, IVD)의 중대한 변경사항(significant changes)을 규정하는 지침을 발표함.
- 기존 IVD 의료기기는 체외진단 의료기기 지침(In Vitro Diagnostic Directive, IVDD)에 따른 인증서를
발급받아 시판되었음. 체외진단 의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR)이 새로 시행된
발급받아 시판되었음. 체외진단 의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR)이 새로 시행된
이후에도 해당 인증서를 가지고 시판하기 위해서는 기기의 설계 또는 사용 목적에 중대한 변경사항이
있어서는 안 됨. 기기에 중대한 변경사항이 있는 경우에는 IVDR에 따른 새로운 인증서를
발급받아야 함.
- MDCG는 의료기기의 변경사항이 중대한지 아닌지 아닌지를 확인할 수 있는
플로우 차트(flow charts)를 지침에 제공하였으며, IVD 의료기기 제조업체는 이를 통해 인증서를 새로
발급받아야 하는지를 확인할 수 있음.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.