의료기기 유저피 개정안(MDUFA) 관련 환자 변호단체의 엇갈린 반응
  • 2022.05.06

의료기기 유저피 개정안(MDUFA) 관련 환자 변호단체의 엇갈린 반응 

 

 
- 미 식품의약국(FDA)의 제5차 의료기기 유저피 개정안(the fifth Medical Device User Fee Amendments,
  MDUFA V)에 대해 환자 변호단체들(patient advocacy groups)이 엇갈린 반응을 보임. 이번 개정안은 
  심사 소요시간 및 우선순위에 대한 향후 5년간의 목표뿐만 아니라 FDA가 의료기기 업체로부터 
  유저피를 얼마나 징수할 것인지 명시하고 있음. 

- 대부분의 환자 변호단체들은 개정안에 동의하였는데, 이는 FDA의 인력 충원 및 환자 참여 조항에 대한
  자금을 늘리기 위해서임. 반면 일부 단체들은 FDA가 의료기기 업체의 자금에 너무 많이 의존하며, 
  비효율적이거나 안전하지 않은 의료기기로부터 사람들을 보호하기 위한 새로운 규정을 통합하지 
  않았다며 개정안에 우려를 표함.



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