FDA, 사이버보안 지침 초안 재발행
  • 2022.04.22

FDA, 사이버보안 지침 초안 재발행 

  

  
- 미 식품의약국(FDA)은 기존(2018년 발간) 사이버보안 지침 초안, ‘의료기기 사이버보안의 품질관리 
  시스템 고려사항 및 시판 전 제출 항목’을 최종화하기보다 아예 새로운 지침 초안을 재발행하겠다고 
  밝혔음. 이러한 결정은 기존 지침에 대한 이해관계자들의 피드백을 바탕으로 이루어짐. 
  *의료기기 사이버보안의 품질관리 시스템 고려사항 및 시판 전 제출 항목: Cybersecurity in Medical Devices: Quality System 
   Considerations and Content of Premarket Submissions

- 의료기기 제조업체는 기존 지침에 따라 의료기기 소프트웨어뿐만 아니라 하드웨어까지 고려하는 
  사이버보안 자재 명세서(Cybersecurity Bill Of Materials, CBOM)를 제출해야 했음. 하지만 앞으로는 
  새로운 지침 에 따라 의료기기에 내장된 소프트웨어만 다루는 소프트웨어 자재 명세서(Software Bill Of
  Materials, SBOM)만 제출하면 되며, 이는 제조업체의 부담을 줄여줌. 

- 또한 새로운 지침 초안에서는 의료기기 제조업체가 의료기기를 위험도에 따라 분류해야 하는 요건이
  제외됨. 대신 FDA는 시판 전 및 시판 후 사이버보안 모범 사례 및 의료기기 개발에 대한 세부적인 
  내용을 포함함.



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