EC, 의료기기 전자사용설명서(eIFUs) 규정 업데이트
- 유럽위원회(EC)는 의료기기 전자사용설명서(electronic instructions for use, eIFUs) 관련 시행 규정
207/2012를 시행 규정 2021/2226으로 업데이트했음. 이는 의료기기 지침(Medical Device Directives,
MDD) 하에 제정된 기존 시행 규정에 새로운 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)을
반영하기 위함임.
- 이번 업데이트로 인해, MDR 하에서도 계속해서 eIFUs를 사용하고자 하는 의료기기 제조업체는
업데이트된 시행 규정을 검토 및 새로운 요구사항을 확인해야 함.
- 이에 따르면, 이식형 의료기기를 제외한 유효기간이 정해진 의료기기의 경우, 해당 의료기기가
마지막으로 시판된 후 10년 그리고 마지막 생산 이후 최소 2년 동안 이를 사용하는 사람들을 위해
eIFUs를 유지해야 함. 반면, 유효기간이 없는 의료기기의 경우에는 마지막으로 시판된 후 15년 동안
IFU를 전자 형태로 유지해야 함.
- 또한 기존에는 적절한 eIFUs를 식별하고 직접 접근하기 위해서 사용자 고유 번호 및 기타 정보만
필요했다면, 이번 업데이트 이후에는 고유식별코드(Unique Device Identifiers, UDI) 및 기기를
식별할 수 있는 추가 정보가 필요함.
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