의료기기 전문가, FDA의 리콜 관련 최종 지침 비판
  • 2022.04.19

의료기기 전문가, FDA의 리콜 관련 최종 지침 비판 

  

  
- 미 식품의약국(FDA)은 지난 3월 의료기기 리콜(recall) 준비에 대한 최종 지침을 발표했음. 하지만
  의료기기 안전 전문가들은 아래와 같은 이유로 이 지침을 비판하고 있음.

- △ 신속하게 리콜을 알리기 위해 전자 리콜 통지를 필수적으로 활용해야 함
  △ 환자 및 의료기기 소비자에게 반드시 즉각적으로 리콜을 알려야 함
  △ 고유식별코드(Unique Device Identifiers, UDI)를 활용하여 리콜해야함. 의료기기 코드는 기업마다
      달라 정확하지 않음으로, 전자적으로 기록되고 환자와 직접 연결되는 UDI를 활용해야 함.
  △ 의료기기 제조업체가 지침을 따르도록 리콜을 강제해야 하며, 지침을 준수하지 않으면 시행될 수
      있는 규제를 제정해야 함



※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.