FDA, 의료기기 유저피 개정안(MDUFA) 관련 합의안 발표
  • 2022.04.08

FDA, 의료기기 유저피 개정안(MDUFA) 관련 합의안 발표 

  


  

- 미 식품의약국(FDA)이 의료기기 유저피 개정안(Medical Device User Fee Amendments, MDUFA) 
  재승인에 대한 의료기기 산업계와의 합의안을 발표했음. 이 합의안이 의회에서 통과되고 법안으로 
  통과된다면, 2002년 의료기기 유저피 및 현대화법((Medical Device User Fee and Modernization 
  Act)의 다섯 번째 개정안이 됨. 

- 이 합의안에 따르면, FDA의 의료기기 평가센터(Center for Devices and Radiological Health, CDRH) 및
  생물의약품 평가센터(Center for Biologics Evaluation and Research, CBER)는 의료기기 안전성 및 
  유효성을 유지하면서도 더 빠르고 효율적인 심사 및 의사결정을 시행하기 위해서 산업계와 협업할 
  예정임. 

- 또한 FDA는 5년간 최소 17억 8000만 달러 최대 19억 달러의 유저피를 징수할 수 있음.



※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.