FDA, 환자자기평가결과 및 임상시험 환자 참여 관련 최종 지침 발표
  • 2022.02.04

FDA, 환자자기평가결과 및 임상시험 환자 참여 관련 최종 지침 발표

   

  
- 미 식품의약국(FDA)은 환자자기평가결과와 임상시험 환자 참여에 대한 최종 지침을 발표했음.
  이 지침들은 의료기기 임상시험에 환자의 경험을 더 많이 반영하고 포함할 수 있도록 함. 

- 환자자기평가결과(Patient-reported Outcome, PRO) 관련 지침이 지침은 임상시험에서 환자의 경험을
   더 잘 평가하기 위해, PRO를 측정하는 도구(instrument)에 대한 모범 사례를 제공함. 이 도구는 규제
   및 헬스케어 관련 의사결정 과정을 뒷받침하는 유효한 과학적 증거로서, 환자의 관점을 체계적으로
   수집함. 

- 환자 참여(Patient Engagement) 관련 지침이 지침은 환자 데이터를 더 잘 통합함으로써, 임상 연구의
  설계 및 수행을 향상시킬 수 있는 방법을 제공함. 또한 ‘환자 참여’라는 용어를 정의하고, 의료기기
  임상 연구 설계 및 수행을 알리기 위해 환자가 직접 임상연구심의위원회(Institutional Review Boards,
   IRBS) 등에 참여할 수 있도록 하는 접근방식과 환자 참여 계획에 대한 FDA의 피드백을 받는 방법에
  대해 논의함. 



※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다. 

 

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