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일본, 의료 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기에 대한 규정 완화 계획
- 2022.02.03
일본, 의료 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기에 대한 규정 완화 계획
- 일본 정부는 의료 인공지능(artificial intelligence, AI) 기반 소프트웨어 의료기기에 대한 규제를 완화할
계획임.
- 정부는 이르면 2022년 말까지 AI 소프트웨어를 업데이트하는 데 필요한 규제 승인 과정을 단축하는
것을 고려하고 있음. 이를 통해, 일본 기업들은 소프트웨어 성능을 향상하고 질병을 더 빨리 발견할 수
있을 것임. 이번 규제 완화는 외국 기업이 장악하고 있는 의료 소프트웨어 시장에서 일본 국내 시장의
활성화를 위한 것임.
- 지금까지 일본 정부는 업데이트하고자 하는 모든 소프트웨어를 마치 새로운 소프트웨어로 간주하고
심사해왔음. 하지만 이번 규제 변경으로 이는 사라질 예정이며, 신청서 제출 후 심사 시작에만
2~3개월이 걸리던 초기 심사 과정도 단축할 계획임.
- 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour, and Welfare, MHLW)은 안전성 및 효율성 심사 평가 기준
뿐만 아니라 심사 과정에서 중점을 두어야 할 부분에 대한 발표도 고려하고 있음. 또한 기술 감독관이
소프트웨어를 직접 관리하도록 하는 규정을 검토하고 있음.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 첨부파일의 원문을 참고하시기 바랍니다.