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FDA, 임상 연구 데이터의 원격 수집 관련 지침 발표
- 2022.01.13
FDA, 임상 연구 데이터의 원격 수집 관련 지침 발표
- 미 식품의약국(FDA)은 디지털 헬스 기술(Digital Health Technology, DHT)을 활용한 임상 연구 데이터
원격 수집에 대한 새로운 지침을 발표했음.
- 연구 참가자를 주기적으로 방문하는 것보다 DHT를 활용하여 원격으로 데이터를 수집하는 것이 많은
양의 데이터를 더 지속적으로 수집할 수 있음. DHT의 원거리 데이터 전송 능력 덕분에 거리상으로
멀리 떨어진 환자들도 연구에 참여할 수 있으며, 연구 참가자들이 장소에 상관없이 연구 과정을 직접
기록할 수 있기 때문임.
- 이번에 새로 발표된 지침은 이러한 원격 수집과 관련된 규제를 다루고 있음. 동시에, 임상 연구에
활용되는 DHT는 시판 허가 및 기타 의료기기 요건을 획득하기 위한 요건의 적용에서 일반적으로
면제된다는 점을 강조함.
- DHT 활용 시 고려사항은 아래와 같음.
△ 의도된 목적에 적합한 기술 선택
△ 기술의 검증(verification), 확인(validation) 그리고 유용성(usability)
△ 임상 결과 데이터 수집을 위한 기술 활용
△ 기술의 위험성
△ 기록 보호 및 보존
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.