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FDA, 긴급사용승인 종료에 따른 규정 전환
- 2022.01.13
FDA, 긴급사용승인 종료에 따른 규정 전환
- 미 식품의약국(FDA)은 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA) 전환에 대한 지침 초안을
발표했음. COVID-19 팬데믹이 앤데믹(endemic, 풍토병)이 되면, 팬데믹 동안에 부여된 EUA는 규정
전환이 됨. 이 지침은 의료기기 제조사 및 관계자들이 이러한 상황에서 질서정연하고 투명하게 정상
가동을 할 수 있도록 도와줌.
- 이 지침에 따르면, FDA는 EUA를 공식적으로 종료하기 180일 전에 의료기기 제조사에 사전 통지할
계획임. 이 180일 동안에는 EUA의 규정을 계속해서 따라야 함.
- EUA는 종료되어도 바이러스는 완전히 종식되지 않았기 때문에, 제조사들은 EUA 이후의 규정과 대응
전략에 대해 계획해야 함.
- EUA 종료 이후에도 해당 의료기기를 판매하고자 하는 제조사는, 종료 시점 전에 충분한 시간을 가지고
인허가 신청서를 제출해야 함.
* 앤데믹(endemic): COVID-19 같은 감염병이 발생하여 전 세계적인 대유행 '팬데믹(pandemic)' 상태를 거쳐 말라리아, 뎅기열과 같이
한정된 지역에서 주기적으로 발생하는 감염병이 발생하는 상태로 감염자 수가 어느 정도 예측 가능한 수준으로 관리됨.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.