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EU, Eudamed 의료기기 데이터베이스 관련 최종시행 규정발표
- 2021.12.30
EU, Eudamed 의료기기 데이터베이스 관련 최종시행 규정발표
- 유럽위원회(European Commission, EC)는 Eudamed 의료기기 데이터베이스에 대한 최종 시행 규정을
발표했음.
발표했음.
- 오는 12월 말에 발효되는 이 규정은 데이터베이스 접근 방법, 데이터베이스 오작동 시 해결방안,
IT 보안 조치 등의 내용을 담고 있음.
IT 보안 조치 등의 내용을 담고 있음.
- 새로 발표된 이번 시행 규정은 올해 초 위원회가 협의를 위해 발표한 규정과 크게 다르지는 않음.
그러나 Eudamed 소유권 부분은 더욱 상세해졌음. 이에 따르면, 이름, 연락처와 같은 개인정보
데이터는 동의를 얻은 환자의 것만 사용될 것임.
그러나 Eudamed 소유권 부분은 더욱 상세해졌음. 이에 따르면, 이름, 연락처와 같은 개인정보
데이터는 동의를 얻은 환자의 것만 사용될 것임.
- 뿐만 아니라 관할관청, 인증기관 이외의 관계자도 기계 간의 데이터 통신 서비스를 통해 Eudamed에
접근할 수 있게 되었음.
접근할 수 있게 되었음.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.