EC, IVDR 점진적 시행 제안
  • 2021.12.07

EC, IVDR 점진적 시행 제안

 

 
- 유럽위원회(European Commission, EC)는 2022년 5월 26일부터 적용 예정인 체외진단 의료기기 규정
  (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)의 점진적 시행(progressive roll-out)을 제안함. 
  이는 규정이 적용되었을 때, 체외진단 의료기기의 시장 공급에 차질이 생기지 않도록 미리 대비하고자 
  하는 것임. 

- 하지만 유럽의회의원(Member of the European Parliament, MEP)은 인증기관(notified bodies)의 
  부족 및 10년 이상 계속되는 지연을 비판했음. 

- IVDR 시행에 있어 가장 큰 문제는 회원국의 지정을 받아 의료기기 적합성 평가를 담당하는 
  인증기관의 수가 부족한 것임. 새로운 규정에 따라 새로 평가를 받아야 하는 기기는 전체 IVD의 80%인
  약 24,000개로 기존보다 7배로 늘어난 반면, 새로 지정된 인증기관은 단 6개뿐임. 

- 규정 시행이 계속해서 지연되는 것도 또 다른 문제임. 물론 COVID-19 팬데믹 대응 때문에 늦어진 
  것도 있지만, 회원국 및 위원회의 준비가 제때 이루어지지 않은 이유도 있음.

- 하지만 이러한 문제에도 불구하고 규제는 변동 없이 내년 5월 26일부터 적용될 예정이며, 이는 주로 
  해당 날짜 이후에 시장에 새로 출시되었거나 인증기관의 평가가 필요하지 않은 기기에 적용될 것임. 
  이미 시장에 시판 중인 기기에 대해서는 유예기간이 주어짐. 이는 새로운 규정이 보건 및 안전상의 
  문제에 해로운 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 위험을 방지하는 데 중요함. 



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