TGA, 주문 제작형 의료기기 등록 마감일 연장
  • 2021.11.18

TGA, 주문 제작형 의료기기 등록 마감일 연장

  


   

- 호주 연방의료제품청(TGA)은 주문 제작형 의료기기(custom-made medical device) 등록 마감일을
  2022년 8월 25일까지 연장했음. 이는 기존 마감일이었던 2021년 8월 25일에서 12개월 늦춘 시점으로,
  제조사들이 주문 제작형 의료기기 온라인 등록서를 작성하는데 충분한 시간을 제공함.

- 이번 연장으로 새로운 규제 프레임워크가 원활하게 적용될 수 있도록 하는 전환기 또한 연장되었음. 
  신규 프레임워크는 호주 의료 제품 등록부(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 등록 면제 
  대상이었던 주문 제작형 의료기기 중 대다수를 등록 대상으로 변경시킴. 기존 주문 제작형 의료기기 
  제조사들도 유예기간인 2024년 11월 1일까지 등록 가능함. 



※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다. 
☞ 관련 참고자료 : [알쓸신의] 호주 개인 맞춤형 의료기기 편 : https://blog.naver.com/nids_md/222529770596

 

 

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