FDA, 시판 전 제출 항목 관련 지침 초안 발표
  • 2021.11.11

FDA, 시판 전 제출 항목 관련 지침 초안 발표

  

  
- 미 식품의약국(FDA)은 의료기기 소프트웨어 기능에 대한 시판 전 제출 항목 관련 지침 초안을 
  발표했음. 

- 이 지침 초안은 의료기기 소프트웨어 기능의 안전성과 효과성에 대한 FDA의 심사를 위해, 의료기기 
  제조사가 시판 전 제출에 포함해야 하는 문서를 권장 및 설명함. 기기 소프트웨어에는 의료기기에 
  내장된 소프트웨어* 및 의료용 소프트웨어*와 같은 기기 소프트웨어 등이 있음. 추후 이 지침의 
  최종안이 발표되면, FDA의 기존 '의료기기에 포함된 소프트웨어*에 대한 시판 전 제출 항목 관련 
  지침'을 대체할 예정임.
   * 의료기기에 내장된 소프트웨어: Software in a Medical Device(SiMD)
   * 의료용 소프트웨어: Software as a Medical Device(SaMD)
   * 의료기기에 포함된 소프트웨어: Software Contained in Medical Device

- 이 지침은 시판 전 제출 시 의료기기의 안전성과 효과성을 평가하는데 필요한 소프트웨어 정보를 
  제공하며, 이는 FDA의 시판 전 검토를 용이하게 함. 또한 소프트웨어의 개발, 검증 및 설계 유효성 
  검증 과정 동안 일반적으로 생성 및 문서화 되는 정보에 대해 설명함. 



※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.