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유럽 MDCG, 레거시 의료기기 관련 지침 발표
- 2021.11.05
유럽 MDCG, 레거시 의료기기 관련 지침 발표
- 유럽 의료기기 조정그룹(Medical Device Coordination Group, MDCG)은 2021년 5월 26일부터
시행되고 있는 의료기기 규제(Medical Device Regulation, MDR)가 레거시 의료기기(legacy device) 및
MDR 시행 이전에 시장에 출시된 의료기기에 어떻게 적용되는지를 설명하는 지침을 발표했음.
- 새로 발표된 지침에 따르면, MDR의 시판 후 조사, 시장 조사 그리고 사후 감시(vigilance) 요건이
레거시 기기에 적용됨. 이러한 레거시 기기에 대한 조사는 인증기관이 시행하는 것으로, 의료기기 지침
(Medical Devices Directive, MDD) 및 능동 이식형 의료기기 지침(Active Implantable Medical Device
Directive, AIMDD) 하에서 진행되던 조사의 연속임.
- 하지만 레거시 기기의 위험 등급은 MDR이 아닌 MDD에 기초하기 때문에 전환 기간에는 MDR에 따라
위험 등급을 변경해서는 안 됨.
- 이 지침은 MDR 시행 이전에 시장에 출시된 의료기기에는 시장 조사 요건을 제외한 MDR 요건들이
“원칙적으로는 적용이 되지 않는다”고 설명함. 이에 관할당국은 이러한 기기들이 시장에 출시된 시점에
적용되는 규정을 준수하는지 확인하고 규정을 준수하지 않거나 안전하지 않은 기기들에 대해서는
적절한 조치를 취해야 함.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.