FDA, 1등급 의료기기 소비자 헬스케어 기기에 대한 GUDID 제출 요건 거부
  • 2021.10.29

FDA, 1등급 의료기기 소비자 헬스케어 기기에 대한 GUDID 제출 요건 거부

 

 
- FDA는 1등급 의료기기 내 소비자 헬스케어 기기(consumer healthcare device)를 생산하는 제조사의 
  국제 기기 고유식별코드 데이터베이스(Global Unique Device Identification Database, GUDID) 제출 
  요건 준수 유예 관련 지침 초안을 발표했음. 

- FDA가 2020년 6월에 발표한 의료기기 고유식별 코드(Unique Device Identification, UDI) 준수 정책 
  지침에 따르면, 이식형 기기·생명 유지 장치(life-supporting device)·연명 장치(life-sustaining device)를
  제외한 1등급 의료기기는 2022년 9월 24일 이전에 표준 날짜 형식, UDI 라벨링 그리고 GUDID 데이터 
  제출 요건을 충족해야 함. 

- 하지만 이번에 새로 발표한 지침 초안에 따르면, FDA는 소비자 헬스케어 기기에 대해 GUDID 제출 
  요건을 강제하지 않으며 표준 날짜 형식 및 UDI 라벨링 요건만 유지하겠다고 밝혔음. 이는 소비자 
  헬스케어 기기의 UDI 역할을 하는 범용 제품 코드(Universal Product Code, UPC)의 빈번한 
  변경사항들이 이해관계자들에게는 부담이 된다는 것을 고려한 것임. 



※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다. 

 

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