TGA, 능동 의료기기의 위험도 분류 지침 발표
  • 2021.10.26

TGA, 능동 의료기기의 위험도 분류 지침 발표 


 
- 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)는 능동 의료기기(Active Medical
  Device)의 위험도 분류에 대한 새로운 지침을 발표했음. 이 지침은 소프트웨어 기반 기기 및 에너지 
  변환에 의해 작동하는 의료기기를 다루고 있음. 

- EU는 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)에서 ‘능동 의료기기’라는 용어를 정의했음. 
  TGA는 가능한 경우 EU의 규정을 따르고 있으며, MDR과 동일한 용어 및 일부 동일한 언어를 
  사용하고 있음. 호주 규제당국은 EU의 선례를 따라서, 능동 의료기기 개발자들이 사용자 및 환자에 
  미칠 수 있는 위험도에 따라 기기를 분류하는데 도움을 주는 지침을 발표했음.  

- 이 지침에서 TGA는 능동 의료기기에 적용할 수 있는 분류 규정을 설명함. 특히 ‘복잡하고 다기능적인
  의료기기’인 경우에 하나 이상의 규정이 적용될 것임. TGA는 의료기기 개발자들이 호주 의료제품 
  등록(Australian Register of Therapeutic Goods)에 기기를 등록할 때, 의료기기 각각의 기능을 
  고려하고 그 의료기기 전체에 가능한 가장 높은 위험군으로 분류하길 바람. 



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