FDA, 특정 소프트웨어 제외한 최종 의료기기 규정 발표
  • 2021.04.29

 FDA, 특정 소프트웨어 제외한 최종 의료기기 규정 발표



- 미 식품의약국(FDA)는 임상 실험 결과를 전송, 저장 및 표시하는 특정 소프트웨어를 의료기기 규제에서
  제외한 최종 규정을 발표함. 

- 이러한 조치는 2016년 발효된 21세기 치료법(21st Century Cures Act)의 의료 소프트웨어 조항을
  준수하기 위해 취해짐. 

- FDA는 규제가 이 법의 의료 소프트웨어 조항을 따르고 FDA의 현재 법적 권한을 반영하기 위해 8개의
  분류 규정을 개정한 것임. 

- 더 이상 의료기기로 규제받지 않는 소프트웨어는 다음과 같음.
   · 실험 데이터를 유지 및 검색하는 측정기/데이터 처리 모듈
   · 연속 포도당 모니터(CGM) 2차 디스플레이
   · 자동 간접면역형광검사 현미경
   · 의료기기 데이터 시스템
   · 가정용 자궁 모니터, 의료영상 저장 기기
   · 의료영상 공유 기기
   · 사진 보관 및 공유 시스템

- 이 규정은 4월 19일부터 적용됨. 



※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.