MDCG, IVDR 전환 기간 내 D등급 의료기기 심사 관련 지침 발간
  • 2021.04.22

MDCG, IVDR 전환 기간 내 D등급 의료기기 심사 관련 지침 발간  

 


- 유럽의료기기조정그룹(MDCG)는 2022년 5월 26일까지 계속되는 전환 기간 동안 체외진단 의료기기 
  규정(IVDR)에 따른 최고 위험 체외진단(IVD) 의료기기 인증에 대한 지침을 발간함.

- IVDR에 따라 진단 기기는 의도한 목적 및 내제된 위험에 따라 최저 위험 A등급부터 최고 위험 
  D등급까지 총 4개의 등급으로 나뉨. D등급 IVD 기기는 추가 정밀 조사를 받아야 하며, 전문가 패널 
  또는 유럽표준연구소(EURL)의 검토가 필요할 수도 있음.

- MDCG는 전환 기간 동안 심사기관(Notified Bodies)이 제조사로부터 D등급 IVD기기 인정 신청서를 
  접수받을 수는 있지만, 자문이 필요한 기기에 대한 전문가 패널 검토가 진행되기 전까지는 인증이 
  이루어지지 않을 것이라고 밝힘. 

- 전문가 패널 자문이 필요한 경우, 심사기관은 제조사로부터 성능평가보고서를 받은 후 5일 이내에 
  전문가 패널에 이 보고서를 제출해야 함. 만약 전문가 패널이 아직 지정되지 않았다면, 심사기관은 패널
  지정 후 5일 이내에 보고서를 제출해야 함. 

- 진단기기에 대한 EURL이 지정되지 않았음에도 심사기관이 전환 기간 동안 D등급 IVD 기기 인증을 
  하는 경우도 있음. 이러한 인증은 추후 표준연구소가 지정되더라도 만료일까지 유효함. 다만, 제조사 및
  심사기관은 EURL이 진행되는 시점부터 표본 및 일괄 심사에 대한 EURL 관련 규정을 준수해야 함. 



※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다. 

 

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