EC, MDR 및 IVDR 관련 실행 및 NB 지정 업데이트
  • 2021.04.22
EC, MDR 및 IVDR 관련 실행 및 NB 지정 업데이트


- 유럽위원회(EC)는 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단 의료기기 규정(IVDR)의 원활한 도입을 위해 필요한
  조치 및 계획을 구체화한 연동 계획을 업데이트함.

- MDR의 적용 시점이 몇 주 남지 않은 가운데, 핀란드의 Eurofins Expert Services Oy사가 MDR에 따라
  지정된 20번째 심사기관이 되었음. 반면 IVDR 규정에 따라 지정된 심사기관은 4개뿐임.

- 위원회의 남아있는 계획 중 대부분은 공통 기술 사양(CS, Common Specification) 제정 관련 내용으로,
  의료 목적이 없는 기기에 대한 CS는 올해 3분기에, D등급 IVD 관련 CS는 올해 2분기 또는 3분기에 
  제정될 예정임. 
 
- EC는 표준 위원회가 새로운 시행 의사결정 초안을 승인했으며, 앞으로 시행 의사결정을 채택하고 이를
  EU 표준 기구인 CEN과 Cenelec에 공유할 것이라고 밝힘. 그리고 만약 이 표준화 요청이 받아들여지면
  남은 2021년 동안 조화 표준의 참조를 포함한 시행 의사결정을 발표할 것이라고도 밝힘.



※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다. 

 

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