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MDCG, Eudamed 대체 의료기기 규정 조항 적용에 대한 지침 발표
- 2021.03.29
MDCG, Eudamed 대체 의료기기 규정 조항 적용에 대한 지침 발표
- 유럽위원회 의료기기조정그룹(MDCG, Medical Device Coordination Group)은 Eudamed 시스템이
정상 가동하지 못하는 경우 대비한 특정 MDR(의료기기지침) 조항 적용 관련 행정실무 지침과 대체
기술 솔루션을 발표함.
정상 가동하지 못하는 경우 대비한 특정 MDR(의료기기지침) 조항 적용 관련 행정실무 지침과 대체
기술 솔루션을 발표함.
- MDR 적용 시점이 2021년 5월 26일로 연기됨에 따라, Eudamed의 일부 기능은 그 시점까지 정상
가동하지 못 할 수도 있음. MDR 제123조(3)(d)에 따르면, Eudamed 관련 의무 및 요건은 EU 공식
저널에 위원회의 Eudamed 정상 가동 발표 이후 6개월에 해당하는 날부터 적용됨.
가동하지 못 할 수도 있음. MDR 제123조(3)(d)에 따르면, Eudamed 관련 의무 및 요건은 EU 공식
저널에 위원회의 Eudamed 정상 가동 발표 이후 6개월에 해당하는 날부터 적용됨.
- Eudamed가 정상 가동하기 전까지, MDR은 제123조(3)(d)에 명시되어있는 정보 교환에 대한 의무를
이행하는 목적으로 지침 90/385/EEC 및 93/42/EEC의 유사 조항을 계속 적용하도록 규정하고 있음.
이행하는 목적으로 지침 90/385/EEC 및 93/42/EEC의 유사 조항을 계속 적용하도록 규정하고 있음.
- 이에, MDCG가 발표한 지침은 Eudamed 관련 MDR 규정을 세분화하고 정보 제공 및 교환 요건을
충족하는 대체 솔루션을 제시함. 이는 회원국과 기타 관계자들이 MDR에 따른 의무를 효과적으로
이행하는 동시에 잠재적인 추가 부담을 최소화하는 것을 목표로 함.
충족하는 대체 솔루션을 제시함. 이는 회원국과 기타 관계자들이 MDR에 따른 의무를 효과적으로
이행하는 동시에 잠재적인 추가 부담을 최소화하는 것을 목표로 함.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.
☞ 원문 : https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/3/mdcg-issues-guidance-on-eudamed-alternatives