FDA, 이해당사자에 의료기기 유저피 개정안(MDUFA) 위한 공청회 참석 요구
  • 2021.03.05

 FDA, 이해당사자에 의료기기 유저피 개정안(MDUFA) 위한 공청회 참석 요구 

   

   

- 미국 식품의약국(FDA)은 환자 및 소비자 옹호단체 등 비산업계 이해당사자들에게 의료기기 유저피 
  (User Fee) 개정안(Medical Device User Fee Amendments, MDUFA V)의 다음 안을 위한 공청회 참여에
  관심을 표명할 것을 요구함.  

- 매월 공청회는 FDA와 규제 산업계의 협상과 함께 이루어지며, 다음 달에 시작할 예정임. FDA는
  이해당사자가 이러한 회의에서 일관적으로 참여 및 의견 제시를 하는 것이 MDUFA 관련 논의를
  진전시키는데 중요하다고 믿는다고 밝힘. 

- COVID-19 팬더믹으로 인해 공개 킥오프(Kick-off) 회의가 작년 4월에서 10월로 연기되면서, MDUFA V
  협상은 늦은 출발을 보이고 있음. 현재 협정이 2022년 9월에 만료 예정이어, FDA와 산업계는 협결
  체결 및 MDUFA V에 대한 권고안 의회 제출을 위한 시간이 한정되어있는 상황임. 

- FDA는 2015년 9월부터 2016년 8월까지 진행된 MDUFA IV 협상 동안, 11번의 이해당사자 회의와
  13번의 산업계 토론회를 개최했음. 



※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다. 

 

 

 

 

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